Kurs for apotekansatte:
Import, istandgjøring, tilvirkning og distribusjon av legemidler til kliniske studier
Kursets mål:
Kurset skal gi apotekansatte innsikt i regelverk for import av legemidler generelt og hva som gjelder spesielt for distribusjon av studiemedisin fra tilvirker til studiested. Krav til distribusjon av studiemedisin brukt i CUP/Early Access-programmer etter at studiet er avsluttet, vil også bli dekket. GDP-retningslinjene gjelder ikke for apotek, men hva i retningslinjene er også viktig for dem som skal jobbe med studiemedisin i apotek, herunder viktige momenter som vil gjennomgås er f.eks. leverandørvurdering, mottakskontroll, transport og avtaler med sponsor. Kurset skal også dekke ulike krav til tilvirkning og istandgjøring av studiemedisin, inkludert krav til tillatelser og regelverk for tilvirkning av legemidler i apotek.
Tid: onsdag 23. oktober kl 10.00 – 17.00
Sted: Thon Hotel Opera, Oslo
Kurset ble første gang avholdt i 2017, gjentatt i 2018 og 2022. Evalueringen har vist at kurset var meget vellykket, se klipp fra evalueringen her:
- Veldig gode foredragsholdere med relevant kunnskap
- Gode diskusjoner underveis, god tid til spørsmål. Gode gruppeoppgaver. Kompliserte ting hvor det hjelper veldig å få en presentasjon av det vesentligste.
- Tema var spot on, veldig gode foredragsholdere.
- Veldig bra og detaljert informasjon rundt direkte import og kliniske studier. Bra med utfyllende slides.
- Fint at det var litt ulike foredragsholdere og at de spilte på lag med hverandre og kom med innspill til hverandre under foredragene. Veldig bra å få solide presentasjoner på forhånd.
- Fine lokaler, passe stort rom med god lyd og god luft.
AGENDA
- Velkommen
Hege Helm, daglig leder i NFS - Import av legemidler til Norge generelt – hva gjelder og hvorfor!
Line Saxegaard, DMP - Import og distribusjon av legemidler til kliniske studier spesielt
Line Saxegaard, DMP - Good Distribution Practice (GDP) herunder leverandørvurdering, transport og mottakskontroll av studiemedisin, erfaringer fra grossist
Nina Glende, Alliance Healthcare Norge AS - Istandgjøring og tilvirkning av legemidler til kliniske studier
Line Saxegaard, DMP - Gruppeoppgaver
Line Saxegaard og Eva Tollefsen, DMP - Apotekets rolle i håndtering av studiemedisiner til kliniske studier sett fra et industri-perspektiv, krav til dokumentasjon og arkivering
Tora Fjeldstad Leinaas, Link Medical - Erfaringer med kliniske utprøvinger fra sykehusapotek
Khadijah Mahmood, Sykehusapotekene Oslo - Compassionate user programmes
Eva Tollefsen, DMP - Legemiddeldistribusjon i desentraliserte kliniske studier
Eva Tollefsen, DMP - Evaluering, avslutning
Praktisk informasjon:
Kursavgift: Kr 10 500
Antall kursplasser: 40
Kurssted: Thon Hotel Opera, Oslo
Ansvarlig for programmet: Line Saxegaard, Direktoratet for Medisinske Produkter, og Hege Helm, Norsk Farmasøytisk Selskap
FeVu-poeng: Kurset kvalifiserer til 4,5 FEVU poeng (Farmasøyters Etter- og VidereUtdanning)
Frist for påmelding: 10. oktober 2024. Påmeldingen er bindende. Benytt skjemaet nedenfor.
