Når kurset er aktuelt kan du se praktisk informasjon og påmelding i kurskalenderen
Overholdelse av GDP-reglene (Good Distribution Practice) krever et effektivt kvalitetssystem til sikring av legemidlenes kvalitet under oppbevaring og distribusjon.
Det første kurset (basiskurs) ble holdt i september 2014, og til nå har alle kursene vært fulltegnet. Det er til sammen 239 personer som har gjennomført basiskurset hos oss til nå. Samarbeidet mellom Line Saxegaard og Mona Wensaas Kinn fra Statens Legemiddelverk, og Mariann Ø. Bomholt og Mikkel Vinter Mogensen fra Pharmakon i Danmark, er en suksess!
NFS tilbyr fire forskjellige type GDP-kurs for å tilfredsstille alle behov:
- GDP I: Basis – Implementeringer og fortolkninger
- GDP II: Videregående for FFA og sentralt plasserte medarbeidere
- GDP III: Oppdatering for FFA/AQ/QP
- GDP for transportører
Kursene arrangeres av Norsk Farmasøytisk Selskap i samarbeid med Pharmakon fra Hillerød i Danmark og Statens Legemiddelverk.
Ta kontakt på post@nfs.no hvis du har spørsmål.
«I forbindelse med tilsyn ser vi svært tydelig den grunnforståelsen som kurset gir – for de som har gjennomført kurset»
Mona Wensaas Kinn, legemiddelinspektør SLV
«Vi investerer tid på dette kurset fordi vi når så mange flere, raskere enn vi gjør ved å kun føre tilsyn med virksomhetene. Det blir færre avvik når vi utfører tilsyn, og mindre og enklere etterarbeide»
Line Saxegaard, legemiddelinspektør SLV
GDP I (2-dagers kurs):
Basis – Implementering og fortolkninger
Kursets mål:
Deltagerne skal bli i stand til å implementere og etterleve EU-GDP reglene i forbindelse med mottagelse, oppbevaring, levering og transport av legemidler.
Temaer som behandles under kurset:
- Lovgrunnlaget og GDP-reglenes filosofi
- Grossisttillatelse (§14)
- Kvalitetssystemet og kvalitetshåndbok
- Kvalitetsansvarlig Person (RP)/Farmasøytisk Faglig Ansvarlig (FFA)
- FFA’ens udfordringer og dilemmaer
- Reklamasjoner og tilbakekallinger
- Lager, distribusjon og mottagerkontrol etter kontrakt (3. part)
- Lokaler og utstyr
- Risikostyring
- Transport
- Selvinspeksjon
- Kvalifisering av kunder og leverandører
- Forfalskning av legemidler – hvordan forhindre at disse kommer inn i den legale distribusjonskjeden?
GDP II (1,5-dagers kurs):
Videregående for FFA og sentralt plasserte medarbeidere
Dette er et kurs som etterfølger Kurs I (basis) og tar for seg enkelte GDP temaer mer inngående. Kurset er beregnet for FFAer, kvalitetsledere, logistikksjefer og personer som jobber daglig med GDP-relaterte oppgaver. Viderekommendekurset er for personer som skal evaluere kunder, leverandører, transportører, planlegge og gjennomføre ledelsens gjennomgang og monitorere kvalitetssystemets effektivitet mm. Kurset tar utgangspunkt i oppgaver og workshops og er basert på erfaringer innhentet fra hverdagen. Kurset legger opp til stor deltageraktivitet i forhold til å bidra med erfaringsutveksling.
Målgruppebeskrivelse:
FFA (kvalitetsansvarlig) og andre sentrale medarbeidere med GDP-ansvar hos engrosforhandlere og andre virksomheter, som mottar, oppbevarer og leverer legemidler, som har bruk for en oppdatering om GDP-krav i EU/EØS. Det er en forutsetning, at deltagerne har et grunnleggende kjennskap til gjeldende GDP-regler.
Kursets mål:
At deltagerne blir i stand til å håndtere daglige utfordringer i forbindelse med implementering, etterlevelse og vedlikehold av GDP reglene.
Temaer som behandles under kurset:
Der er stor fokus på etterlevelse av GDP-reglene. Som følge av dette har mange sentrale medarbeidere med GDP-oppgaver behov for at kunne dokumentere sin GDP kompetanse. På kurset gjennomgår og tolker vi utvalgte temaer i gjeldende GDP lovgivning. Kurset tar utgangspunkt i oppgaver og workshops med emner som for eksempel:
- Anvendelse av risikovurdering
- Kvalifisering av leverandører
- Formidling av legemidler
- Kartlegging av transportruter
- Kontrakter med transportører
- Audit av transportører
- Temperaturmapping av lager og kjøretøy
- Krav til ledelsen
GDP III (heldags kurs):
Oppdatering for FFA/QA/QP
GDP-oppdateringskurset er for dem som har tatt GDP-basis kurs (GDP I), og helst også viderekommende kurs (GDP II), og som kun trenger årlig påfyll. Passer for alle som jobber med GDP. Dette kurset vil endre seg fra år til år.
Kursets mål:
Deltakerne er oppdatert på EU-GDP reglene og er i stand til å vedlikeholde GDP kvalitetssystemet.
GDP for transportører (heldags kurs)
GDP krav til transport av legemidler
Målgruppebeskrivelse:
Medarbeidere som jobber med transport av legemidler, dvs. ansatte hos transportfirmaer eller medarbeidere hos grossister som selv transporterer legemidler.
Kursets mål:
Deltagerne skal få en forståelse for at transport av legemidler skal utføres i overensstemmelse med GDP-reglerne, slik at legemidlenes kvalitet og integritet bevares.
Kursusbeskrivelse:
Ifølge GDP-reglene skal kvaliteten og integriteten av legemidler opprettholdes i hele distribusjonskjeden, noe som også gjelder under transport. Transport er derfor regulert av GDP-reglene. Kurset tar utgangspunkt i EU sin veiledning om GDP-krav til transport, og gir deg et overblikk over de tiltak, du som transportør av legemidler skal overholde.
Du får dermed et innblikk i, og forståelse for, de krav som stilles til deg som transportør av legemidler.
Når du skal transportere legemidler fra A til B, er det viktig, at du er oppmerksom på en lang rekke forhold:
- GDP-krav til transport
- Risikovurderinger
- Kvalifisering av kjøretøyet
- Dokumentasjon
